Многие желающие иметь идеальную фигуру обходят стороной естественные способы похудения, такие как спорт и здоровое питание, и ищут более удобные и быстрые варианты. Один из них – медикаментозное снижение веса, излишек которого считается уже болезнью. Сюда относится и Линдакса – препарат, который приобретают для похудения без медицинских показаний, а насколько это правильно, обсудим в нашей статье, а также проработаем по этому поводу отзывы специалистов и худеющих пациентов.

Выбранный метод должен гарантировать не только успех в борьбе с лишним весом, но полную безопасность для человеческого организма.

Принцип действия Линдаксы

Линдакса – препарат чешского производства, относится к категории лекарств, которые предназначены для лечения такого заболевания, как ожирение. Он назначается пациентам, которым одни диеты и спортивные нагрузки результат уже не приносят, а так же, когда лишний вес становится причиной других заболеваний.

Под действием активного компонента сибутрамина на ЦНС подавляется аппетит и достаточно быстро возникает ощущение его удовлетворения. Данное вещество может вызывать дозозависимую потерю веса, имеет значительное количество противопоказаний и побочных эффектов. В силу этого, Линдакса отпускается только согласно рецепту и назначается в том случае, когда порог ИМТ (индекс массы тела) превышает число 30, и в некоторых случаях – 27. Естественно, что вес людей, которые хотят избавиться от нескольких килограммов, в большинстве случаев далек от таких показателей.

О сибутрамине и препаратах на его основе можно посмотреть видеоролик:

Для получения эффекта препарат Линдакса применяется в рамках мероприятий, направленных на изменение рациона питания и привлечение физической активности, а также под наблюдением врача-диетолога. При лечении показана диета с низкой калорийностью и необходим комплекс специальных , разработка которых в компетенции только грамотного специалиста. Помимо того, чтобы сохранить эффект, нужно обеспечить недостаток калорий и после терапии.

Как вы уже поняли из вышесказанного, избранников легкого способа похудения ждет разочарование.

Чтобы препараты для лечения ожирения позволили пациентам поддерживать вес в норме на протяжении долгого времени, их нужно принимать месяцами, поэтому использовать Линдаксу для быстрого похудения нерезонно. К тому же, как только больной прекращает лечение и возвращается к прежнему питанию, масса тела, как правило, быстро увеличивается. В случае применения сибутрамина с целью быстрого похудения представится та же картина.

Как правильно принимать препарат

Линдакса является достаточно серьезным лекарством, поэтому отступать от инструкции недопустимо, особенно в случае бесконтрольного приема.

Капсулы сибутрамина назначают внутрь по 10мг по утрам, независимо от времени приема пищи. Дозировка может корректироваться, понижаться до 5мг в случае плохой переносимости, а также повышаться, если на то есть показания.

Принимая данный препарат, необходимо:

• убрать из рациона продукты, богатые жирами и простыми углеводами;
• увеличить потребление свежих фруктов и овощей;
• добавить в пищу продукты, содержащие пищевые волокна и сложные углеводы.

При несоблюдении этих правил, результат в итоге будет нулевым.

Побочные действия Линдаксы

Иногда побочные эффекты, которые возникают на почве лечения тем или иным препаратом, настолько опасны, что перевешивают явные его преимущества. Это относится и к Линдаксе, от приема которой могут возникать следующие клинические состояния:

Сердечнососудистая система:

• повышение АД;
• нарушение сердечного ритма.

Нервная система:

• головные боли;
• тревога;
• бессонница.

Пищеварительный тракт:

• тошнота;
• сухость во рту;
• дискомфорт в области живота;
• затрудненная дефекация.

Кожа:

• потливость;
• покраснения.

Чаще всего организм страдает от нежелательных явлений в первый месяц лечения. Со временем их периодичность и степень выраженности снижаются.

Не менее внушительный и перечень противопоказаний:

• любые нарушения в работе сердечнососудистой системы;
• заболевания нервной системы;
• артериальная гипертензия;
• аденома простаты;
• заболевание печени;
• нарушение функции почек;
• глаукома;
• наркотическая и алкогольная зависимости.

Цена, аналоги и где купить

Сибутрамин, действующий компонент препарата, запрещен в США и некоторых странах Европы даже для лечения избытка веса, так как считается сильнодействующим психотропным веществом. В регионах России он отпускается только по рецепту.

Сейчас Линдаксу очень трудно найти в обычных аптеках даже с рецептом, но при большом желании ее можно купить и через онлайн-магазины. Правда есть вероятность приобретения подделки.

В настоящее время цена на Линдаксу стартует от 2,3 тыс. рублей за 30 капсул. Напомним, что для получения результата ее нужно пить не менее года. Препарат можно заменить аналогами, такими как « » (Россия), « » (Индия), «Меридиа» (Германия), которые имеют идентичную схему действия, но цена, например Редуксина, ниже в два раза.

Название препарата: ЛИНДАКСА (LINDAXA)
Международное наименование: sibutramine (сибутрамин)
КФГ: Препарат для лечения ожирения центрального действия
Владелец рег. удостоверения: ZENTIVA a.s. (Чешская Республика)

Анорексигенный препарат, усиливающий чувство насыщения. In vivo проявляет свое действие за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), подавляющих обратный захват моноаминов (серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотонитовых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует снижению аппетита и увеличению термопродукции. Опосредованно возбуждая β 3 -адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой "10"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

Вспомогательные вещества:

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой "15"; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ 1 -, 5НТ 1А -, 5НТ 1В -, 5НТ 2А -, 5НТ 2С -рецепторы), адренергические (β 1 -, β 2 -, β 3 -, α 1 -, α 2 -адренорецепторы), допаминовые (D 1 -, D 2 -рецепторы), холинорецепторы, гистаминовые Н 1 -рецепторы, бензодиазепиновые рецепторы и NMDA-рецепторы.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Сибутрамин хорошо всасывается и интенсивно метаболизируется при "первом прохождении" через печень. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг T mах сибутрамина достигается через 1.2 ч, T mах активных метаболитов М1 и М2 достигается через 3 ч.

Распределение

Связывание сибутрамина с белками - 97%, M1 и М2 - 94%.Быстро и хорошо распределяется в тканях.

Метаболизм

Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4 с образованием моно- (дезметилсибутрамин) и ди-дезметил (ди-дезметилсибутрамин) форм активных метаболитов (M1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Т 1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, Т 1/2 активных метаболитов М1 и М2 составляет соответственно 14 ч и 16 ч.

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

Фармакокинетика в особых случаях

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.

Фаромакокинетика сибутрамина не зависит от массы тела, пола и возраста.

ПОКАЗАНИЯ

Алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м 2 и более;

Алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м 2 и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Препарат принимают 1 раз/сут, утром, независимо от приема пищи (во время приема пищи или натощак).

Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается низкой (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.

Лечение следует прекратить через 3 мес у тех пациентов, у которых в течение этого времени не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.

Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии препаратом после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела на 3 кг и более.

Длительность лечения сибутрамином не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Чаще всего побочные эффекты отмечаются в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.

Побочные эффекты встречаются: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (<1%).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация (гиперемия кожи, приливы); в отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда - тошнота.

Прочие: иногда - повышение потоотделения, обострение геморроя.

В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Органическая причина ожирения;

Серьезные нарушения питания (анорексия или булимия);

Психические заболевания;

Синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);

Одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Линдаксы; ингибиторов обратного захвата серотонина, снотворных препаратов, препаратов, содержащих триптофан, других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

Тиреотоксикоз;

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

Феохромоцитома;

Закрытоугольная глаукома;

Установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

Беременность;

Период лактации (грудное вскармливание);

Детский и подростковый возраст до 18 лет;

Возраст старше 65 лет;

Повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги /в т.ч. в анамнезе/), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Линдакса следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).

Лечение сибутрамином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

В период приема препарата Линдакса необходимо контролировать уровень АД и ЧСС в первые 2 месяца каждые 2 недели, а затем - ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт. ст., прием Линдаксы следует приостановить.

С осторожностью следует назначать сибутрамин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и сибутрамина должен составлять не менее 2 недель.

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах. При пропуске дозы сибутрамина не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме препарата Линдакса диетическими мероприятиями.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий.

Лечение: специфического антидота не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии - бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Одновременный прием сибутрамина с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

При одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

– препарат для уменьшения избыточной массы тела и лечения ожирения. Его прием усиливает чувство насыщения, подавляет аппетит, улучшает настроение и работоспособность, не вызывая при этом привыкания.

Активное вещество препарата – сибутрамина гидрохлорида моногидрат – аноэрексигенный компонент центрального действия. Эффект препарата обусловлен поддержанием в организме на достаточном уровне серотонина – гормона радости. Механизм действия направлен на блокирование обратного захвата норадреналина и серотонина – нейромедиаторов, которые отвечают за возникновение чувства удовольствия и насыщения.

Линдакса формирует правильное пищевое поведение, позволяет уменьшить объем порций и кратность приема пищи. В результате без особых усилий можно , сохраняя при этом позитивный настрой и высокую работоспособность. Прием препарата уменьшает тягу к еде, но наибольшая эффективность достигается при комплексном сочетании с диетой и физическими упражнениями, особенно при гиподинамии.

Препарат назначают в комплексной терапии при избыточной массе тела и алиментарном ожирении, особенно на фоне негативных сопутствующих факторов – сахарного диабета по второму типу, инсулино-резистентности, дислипопротеинемии, в случае недостаточной эффективности от применения диетотерапии и физических нагрузок.

Аналоги препарата Лидакса

К аналогам препарата Лидакса можно отнести следующие лекарственные средства:

• Зеликс,
• Меридиа,
• Талия,
• Голдлайн.

Эти препараты содержат одинаковое с оригиналом активное вещество – сибутрамина гидрохлорида моногидрат.

Показания для их применения: в качестве дополнительной терапии в комплексной программе у лиц с алиментарным ожирением (индекс массы тела 30 кг/м² и выше), а также у лиц с алиментарным ожирением (индекс массы тела 27 кг/м² и выше) при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (сахарного диабета по второму типу, дислипопротеинемии).

Комплексная программа в рамках терапии ожирения и избыточного веса включает низкокалорийную диету, изменение образа жизни и увеличение физических нагрузок.

Указанные аналоги следует использовать в случаях, когда не медикаментозные направления терапии по уменьшению массы тела оказались низкоэффективными, снижение массы тела составило меньше 5 кг в течение трех месяцев.

Лечение такими препаратами должно осуществляться только под контролем врача, который уже имеет практический опыт, полученный при лечении ожирения.

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 9 блистеров.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — анорексигенное .

Фармакодинамика

Анорексигенный препарат центрального действия. Сибутрамин угнетает обратный захват моноаминов (в первую очередь серотонина и норадреналина) и оказывает действие in vivo за счет метаболитов, являющихся первичными и вторичными аминами. Сибутрамин и его метаболиты не способствуют высвобождению моноаминов и не ингибируют МАО . Они не обладают сродством к большинству нейротрансмиттерных рецепторов, включая серотонинергические (5-НТ 1 , 5-НТ 1А, 5-НТ 1В, 5-НТ 2А, 5-НТ 2С), адренергические (β 1 , β 2 , α 1 , α 2), допаминергические (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминовые (Н 1), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы.

Уменьшение массы тела достигается за счет влияния сибутрамина на центры пищевого насыщения (применение препарата вызывает ощущение насыщения). Установлено, что этот эффект обусловлен угнетением обратного захвата серотонина (5-НТ) и норадреналина.

Фармакокинетика

Сибутрамин хорошо всасывается в ЖКТ и интенсивно метаболизируется в печени. C max в плазме крови достигается через 1,2 ч после разового приема внутрь сибутрамина гидрохлорида в дозе 20 мг.

T 1/2 сибутрамина — 1,1 ч. C max фармакологически активных метаболитов М 1 и М 2 в плазме крови достигается через 3 ч, а T 1/2 составляет 14 и 16 ч соответственно. При повторном приеме равновесная концентрация метаболитов М 1 и М 2 достигалась через 4 дня с приблизительно двойным накоплением.

Фармакокинетика сибутрамина и его метаболитов у лиц с ожирением та же, что и у лиц с нормальной массой тела. Не достаточно данных относительно клинически значимых различий фармакокинетических параметров у женщин и мужчин. Фармакокинетические характеристики у здоровых лиц пожилого возраста (средний возраст — 70 лет) были такими же, как и у здоровых лиц молодого возраста. У лиц с тяжелыми нарушениями функции печени биодоступность активных метаболитов после разового приема препарата была на 24% выше, чем сибутрамина.

Связывание сибутрамина и его метаболитов М 1 и М 2 с белками плазмы крови составляет приблизительно 97, 94 и 94% соответственно. Печеночный метаболизм является основным путем выведения сибутрамина и его активных метаболитов М 1 и М 2 . Другие (неактивные) метаболиты выводятся с мочой, соотношение выведения с мочой и калом составляет 10:1.

Исследование in vitro микросом печени свидетельствует о том, что CYP3A4 является основным изоферментом цитохрома Р450, отвечающим за метаболизм сибутрамина. В исследованиях in vitro не выявлено сродства сибутрамина к CYP2D6 — ферменту с низкой активностью, который отвечает за фармакокинетические взаимодействия с различными ЛС . Кроме того, в исследованиях in vitro установлено, что сибутрамин существенно не влияет на активность основных изоферментов цитохрома Р450, включая CYP3A4 .

Показания препарата Линдакса

Дополнительная терапия в рамках комплексной программы по уменьшению избыточной массы тела:

у пациентов с алиментарным ожирением при индексе массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м 2 ;

пациентов с алиментарным ожирением при ИМТ ≥27 кг/м 2 ;

при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела, таких как сахарный диабет типа 2 и дислипопротеинемия.

Препарат можно назначать лишь тем пациентам, у которых оказалась неэффективной стандартная немедикаментозная схема уменьшения массы тела (на протяжении 3 мес не удалось уменьшить массу тела более чем на 5% и закрепить достигнутый результат).

Противопоказания

повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата;

наличие органических причин ожирения;

анорексия или булимия в анамнезе;

психические заболевания;

синдром Жиля де ла Туретта;

одновременный прием ингибиторов МАО или период менее 2 нед после их отмены;

применение препаратов центрального действия для лечения психических расстройств (антидепрессанты, антипсихотические средства), нарушения сна (триптофан) или для уменьшения массы тела;

ИБС, декомпенсированная сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, поражение мозговых сосудов (инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения);

наличие неадекватно контролируемой артериальной гипертензии (АД >145/90 мм рт. ст.);

гипертиреоз;

тяжелые нарушения функции печени;

тяжелые нарушения функции почек;

доброкачественная гиперплазия предстательной железы с наличием остаточной мочи;

феохромоцитома;

закрытоугольная глаукома;

медикаментозная, наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе;

период беременности;

период грудного вскармливания;

пациенты в возрасте младше 18 лет и старше 65 лет (ввиду отсутствия достаточного клинического опыта).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Чаще всего нежелательные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 нед). Их тяжесть и частота со временем ослабевают. Нежелательные эффекты обычно носят нетяжелый и обратимый характер.

Побочные эффекты представлены следующим образом: часто - ≥10%; иногда - 1–10%:

Органы и системы	Частота	Нежелательный эффект
Сердечно-сосудистая система (см. также Изменения со стороны сердечно-сосудистой системы )	Иногда	Тахикардия Повышение АД Вазодилатация (гиперемия кожи с ощущением тепла)
Пищеварительная система	Часто	Анорексия Запор
	Иногда	Тошнота Обострение геморроя
ЦНС	Часто	Сухость во рту Бессонница
	Иногда	Головная боль Головокружение Беспокойство Парестезия
Кожные покровы	Иногда	Потливость
Органы чувств	Иногда	Изменение вкусовых ощущений

В единичных случаях при лечении сибутрамином отмечали такие клинически значимые состояния: острый интерстициальный нефрит, мезангиокапиллярный гломерулонефрит; пурпура Шенлейна-Геноха; эпилептические припадки; тромбоцитопения; транзиторное повышение уровня печеночных ферментов в крови; у одного пациента с шизоаффективным расстройством, которое было диагностировано еще до начала лечения препаратом, после терапии развился острый психоз.

Такие реакции после отмены препарата, как головная боль или повышение аппетита, выявлялись редко. Нет данных о выявлении абстинентного синдрома или синдрома отмены и изменения настроения после лечения.

Изменения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно умеренно выраженное повышение уровня АД в покое (на 1-3 мм рт. ст. и учащение ЧСС (на 3-7 уд./мин). В отдельных случаях не исключено более выраженное повышение АД и ЧСС . Клинически значимое изменение уровня АД и ЧСС отмечают большей частью в начале лечения (в первые 4-8 нед).

Взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении сибутрамина с ЛС , влияющими на активность фермента CYP3A4 . К ингибиторам CYP3A4 относят кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин и циклоспорин. Одновременный прием кетоконазола или эритромицина с сибутрамином приводил к повышению концентрации метаболитов сибутрамина в плазме крови. Средняя ЧСС повышалась в среднем на 2,5 уд./мин по сравнению с применением только сибутрамина. Также при этом отмечалось клинически несущественное увеличение интервала QT (на 9,5 мс).

Рифампицин, макролиды, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон индуцируют фермент CYP3A4 и могут ускорять метаболизм сибутрамина.

Одновременное применение препаратов, повышающих уровень серотонина в крови, может привести к серьезным осложнениям. Так называемый серотониновый синдром может развиться в единичных случаях при одновременном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин) или некоторыми опиоидами (пентазоцин, пефидин, фентанил, декстрометорфан), или в случае применения двух ингибиторов обратного захвата серотонина одновременно.

Поскольку сибутрамин блокирует обратный захват серотонина, его не следует назначать с препаратами подобного действия, а также с препаратами, повышающими уровень серотонина в плазме крови.

Медикаментозное взаимодействие со средствами, повышающими уровень АД и ЧСС, изучено недостаточно. Аналогичный вывод можно сделать и относительно противокашлевых препаратов, средств для лечения простудных заболеваний, аллергии и некоторых деконгестантов. Поэтому в случаях одновременного назначения этих средств следует соблюдать осторожность.

Препарат не влияет на эффективность пероральных контрацептивов.

При разовом одновременном применении сибутрамина и алкоголя усиление отрицательного действия последнего не отмечено. Однако употребление алкоголя абсолютно не согласуется с рекомендуемыми при приеме препарата Линдакса диетическими мероприятиями.

Если пациент принимает ингибиторы МАО , между началом лечения препаратом Линдакса и последним днем приема средств этой группы должно пройти 14 дней.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды), независимо от приема пищи, утром, 10 мг/сут (1 капс. по 10 мг).

У пациентов с недостаточной эффективностью препарата Линдакса в дозе 10 мг (критерий — уменьшение массы тела меньше чем на 2 кг за 4 нед) при условии нормальной переносимости препарата его суточная доза может быть увеличена до 15 мг (1 капс. по 15 мг).

У пациентов с недостаточной эффективностью препарата Линдакса в дозе 15 мг (критерий — уменьшение массы тела меньше чем на 2 кг за 4 нед) дальнейшая терапия этим препаратом нецелесообразна, ее следует отменить.

Продолжительность лечения у больных с недостаточной эффективностью терапии (на протяжении 3 нед лечения не удается достичь 5% уменьшения массы тела относительно исходного уровня) не должна превышать 3 мес.

Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого уменьшения массы тела пациент снова набирает ≥3 кг.

Продолжительность терапии препаратом не должна составлять более 1 года, поскольку данные относительно эффективности и безопасности более длительного лечения препаратом отсутствуют.

Пациентам при лечении препаратом следует изменить свой стиль жизни и привычки таким образом, чтобы после окончания терапии сохранить достигнутую массу тела. Пациенты должны четко осознавать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела.

Передозировка

Симптомы: существуют лишь ограниченные данные о передозировке сибутрамина. Специфические симптомы передозировки не известны, однако необходимо учитывать возможность более выраженного проявления побочных эффектов.

Лечение: специфического лечения при передозировке нет, специфический антидот не известен. Показано проведение общих мероприятий: обеспечение проходимости дыхательных путей, контроль за состоянием сердечно-сосудистой системы, по необходимости — проведение поддерживающей, симптоматической терапии. Своевременное промывание желудка и применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина. Больным с повышенным АД и тахикардией показаны блокаторы бета-адренорецепторов.

Особые указания

Препарат следует принимать только в тех случаях, когда все другие мероприятия, направленные на нормализацию массы тела, оказались малоэффективными, т.е. если уменьшение массы тела на протяжении 3 мес составило <5 кг.

Данное лечение должно быть частью длительной терапии, направленной на нормализацию массы тела под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с избыточной массой тела. Соответствующий подход к лечению пациентов с избыточной массой тела должен включать коррекцию диеты и поведения, а также повышение физической активности. Такой комплексный подход необходим для достижения стабильного изменения пищевых привычек и поведения, что позволит длительное время сохранять достигнутый результат после отмены препарата. Пациентов необходимо проинформировать о том, что при отказе от коррекции диеты и поведения их масса тела снова увеличится. После завершения лечения рекомендуется дальнейший контроль врача.

У всех пациентов, принимающих препарат, необходимо контролировать уровень АД и ЧСС . В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 нед, затем — 1 раз в месяц. У пациентов с контролируемой артериальной гипертензией с уровнем АД ≤145/90 мм рт. ст. этот контроль должен осуществляться особенно тщательно и при необходимости — с менее короткими интервалами. У пациентов, уровень АД у которых дважды при повторном измерении превышал 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом следует прекратить.

Особую осторожность следует проявлять при одновременном назначении сибутрамина с препаратами, которые увеличивают интервал QT на ЭКГ . К ним относят астемизол, терфенадин, некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это также относится и к состояниям, способным приводить к увеличению интервала QT (гипокалиемия, гипомагниемия).

Хотя не установлено какой-либо связи между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, при регулярном медицинском контроле необходимо обращать особое внимание на такие симптомы, как прогрессирующая одышка, боль в грудной клетке и отеки на ногах. Больного следует проинформировать о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения подобных симптомов.

У больных с эпилепсией препарат необходимо применять с особой осторожностью. Исследование, проведенное у пациентов с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью, продемонстрировало повышение концентрации сибутрамина в плазме крови. И хотя при этом побочные эффекты не отмечали, назначать препарат этим больным следует с особой осторожностью.

Хотя через почки выделяются только неактивные метаболиты препарата, назначать его больным с легкой или умеренно выраженной степенью почечной недостаточности следует с осторожностью.

Препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с моторным или вербальным тиком в семейном анамнезе.

Женщинам репродуктивного возраста в период приема сибутрамина следует использовать адекватные средства контрацепции.

Препараты, влияющие на ЦНС , могут снижать умственную активность, память, скорость психомоторных реакций. Хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, все же применение препарата может влиять на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций и быстроты принятия решений (например управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте и т. п.).

Условия хранения препарата Линдакса

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Линдакса – препарат центрального действия, предназначенный для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Выпускается Линдакса в виде желатиновых капсул, каждая из которых содержит:

• 10 или 15 мг сибутрамина гидрохлорида моногидрата;
• Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, безводный кремния диоксид коллоидный, стеарат магния.

Реализуются таблетки Линдакса по 10 шт. в блистерах, которых в картонной пачке может быть 3 или 9 шт.

Показания к применению

Как указано в официальной инструкции к Линдаксе, этот препарат предназначен для лечения:

• Алиментарного ожирения у людей с индексом массы тела 30 и более кг/м 2 ;
• Алиментарного ожирения у пациентов с индексом массы тела от 27 кг/м 2 при наличии факторов риска, обусловленных избыточным весом, таких как дислипопротеинемия, сахарный диабет второго типа.

Противопоказания

Согласно аннотации к медикаменту, применение Линдаксы противопоказано при:

• Ожирении, вызванном органическими причинами;
• Серьезных нарушения питания (при булимии или анорексии);
• Неконтролируемой артериальной гипертензии (если показатель АД превышает 145/90 мм рт. ст.);
• Закрытоугольной глаукоме;
• Психических заболеваниях;
• Хроническом генерализованном тике (синдроме Жиль де ля Туретта);
• Тиреотоксикозе;
• Доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• Феохромоцитоме;
• Наличии алкогольной, наркотической или лекарственной зависимости;
• Тяжелых нарушения функции печени/почек;
• Повышенной чувствительности к сибутрамину или какому-либо вспомогательному компоненту препарата;
• Сердечно-сосудистых заболеваниях, в том числе тахикардии, врожденных пороках сердца, аритмии, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, окклюзионных заболеваниях периферических артерий, цереброваскулярных нарушениях.

Не следует принимать Линдаксу, по инструкции, также:

• Беременным женщинам;
• Пожилым людям (старше 65 лет);
• Детям и подросткам, не достигшим 18-летия;
• В период лактации.

Назначают препарат, но с особой осторожностью и под постоянным наблюдением врача пациентам с:

• Аритмией в анамнезе;
• Неврологическими нарушениями (включая судороги, задержку умственного развития, в том числе в анамнезе);
• Контролируемой артериальной гипертензией;
• Холелитиазом;
• Хронической сердечной недостаточностью;
• Вербальными и моторными тиками в анамнезе;
• Легкими и среднетяжелыми нарушениями функции печени/почек.

Способ применения и дозировка

Конкретную дозировку и длительность лечения Линдаксой определяет лечащий врач с учетом переносимости препарата и его клинической эффективности.

Капсулы следует принимать однократно в сутки – утром натощак или во время завтрака.

Начальная доза, как правило, составляет 10 мг. При условии хорошей переносимости, но в том случае, если за 1 месяц снижение массы тела составило менее 2 кг, дозу увеличивают до 15 мг. Если же и после увеличенной дозировки эффективность препарата низкая (при снижении веса менее чем на 2 кг за 1 месяц), дальнейшее применение Линдаксы нецелесообразно.

Также прекратить лечение данным медикаментом следует тем пациентам, которым по истечении 3 месяцев не удалось достичь снижения веса хотя бы на 5% от первоначального показателя, и тем людям, которые, напротив, набрали вес за этот период.

Максимально допустимая длительность курса лечения Линдаксой – 2 года.

Побочные действия

Отзывы пациентов, проходивших терапию Линдаксой, свидетельствуют о том, что этот препарат может оказывать побочные эффекты:

• Чаще чем в 10% возникают: бессонница, сухость во рту, тошнота, потеря аппетита, запор;
• Более чем у 1%, но менее чем у 10% пациентов наблюдаются: головная боль, изменение вкуса, беспокойство, головокружение, парестезии, тахикардия, повышение АД, учащенное сердцебиение, приливы, гиперемия кожи, обострение геморроя, повышение ЧСС, усиление потоотделения;
• Менее чем в 1% случаев возможны: дисменорея, зуд кожи, боль в животе и спине, гриппоподобный синдром, отеки, жажда, сонливость, парадоксальное усиление аппетита, ринит, депрессия, тревожность, нервозность, эмоциональная лабильность, раздражительность, кровотечения, острый интерстициальный нефрит, тромбоцитопения, судороги, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Побочные эффекты чаще всего возникают в первые 4 недели лечения. Со временем, судя по отзывам, их частота и выраженность ослабевают.

Особые указания

Лечение Линдаксой должно осуществляться под контролем квалифицированного специалиста, имеющего практический опыт лечения ожирения, и в рамах комплексной терапии, которая включает в себя изменение образа жизни и привычек питания, а также увеличение физической активности. Каждый пациент обязан понимать, что и после окончания курса лечения, чтобы сохранить достигнутое уменьшение веса, необходимо будет придерживаться нового жизненного уклада. Несоблюдение этих обязательных требований приведет к увеличению массы.

В период применения Линдаксы один раз в месяц необходимо контролировать уровень артериального давления и ЧСС, а пациентам с артериальной гипертензией – раз в 1-2 недели. Если артериальное давление при контрольном измерении превысило отметку 145/90 мм рт. ст., и это произошло уже второй раз, лечение данным препаратом следует прекратить.

Запрещено одновременно принимать Линдаксу с:

• Ингибиторами МАО;
• Снотворными препаратами;
• Ингибиторами обратного захвата серотонина;
• Медикаментами, содержащими триптофан;
• Другими средствами центрального действия, предназначенными для снижения веса.

Аналоги

Аналогами Линдаксы являются следующие препараты:

• По действующему веществу: Голдлайн, Меридиа, Слимия;
• По сходству механизмов действия: Редуксин, Фепранон.

Сроки и условия хранения

Линдакса – препарат рецептурного отпуска из аптек. Срок его годности составляет 2 года, если хранить лекарственное средство в сухом месте, при температуре до 30 ºC, защищенном от прямых солнечных лучей.